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自體干細胞是“活”的生物制劑，生產制備過程中小的偏差都會對產品質量產生大的影響，以致影響到 臨床應用的安全性和有效性。這些小偏差就包括生產環(huán)境要求的場地潔凈度、安全性檢測等，即便是曾經產生過一次良好的研究效果，但批量化制備過程中仍需嚴格監(jiān)管和校驗才能保障最終產品質量的穩(wěn)定性和一致性。

百年春人工自體干細胞制備中心嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》中要求建設，包括：場地潔凈度、塵埃粒子、微生物數(shù)量（浮游菌、沉降菌、表面微生物等）、風速、靜壓差、溫度和相對濕度等，目的是最大限度地降低“自體干細胞”生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的自體干細胞產品。百年春自體干細胞生產中心按照CGMP標準建設，除生產環(huán)境和設備達到《藥品生產質量管理規(guī)范》建設標準，我們更強調員工培訓和生產流程的標準化，自體干細胞生產過程實現(xiàn)高標準、嚴要求。

自體干細胞生產中心的功能區(qū)包括更衣區(qū)、緩沖區(qū)、自體干細胞生產區(qū)、自體干細胞培養(yǎng)區(qū)和配液 區(qū)等，功能區(qū)內空氣、壓力、沉降菌、浮游菌、照明、風量等的設置符合《藥品生產質量管理規(guī)范》，其中二更、緩沖、細胞生產區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)等的空氣潔凈度符合萬級，細胞生產操作區(qū)域的空氣潔凈度在十-百級環(huán)境中進行。

自體干細胞生產人員實行考核上崗制度，生產所有操作都是按照相關標準操作流程進行，確保自體 干細胞生產過程的質量、安全和無菌。自體干細胞生產中心配備ESCO生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱等國際先進設備，使自體干細胞的生產更安全、更穩(wěn)定。

百年春人工自體干細胞利用客戶自身的體細胞作為原料細胞來生產專屬于客戶的自體干細胞，其生產流程有三個步驟：客戶自體原料細胞采集；人工自體干細胞的生產制備；自體干細胞的質量檢測。

百年春人工自體干細胞的生產過程，需經過嚴格的質量和安全檢測：細胞活力、生物學功能、致瘤性、微生物、支原體、內毒素等檢測。其中自體干細胞活力、生物學功能對于自體干細胞治療的效果至關重要，而致瘤性、微生物、支原體和內毒素檢測則和自體干細胞的安全性密切相關。質量合格的自體干細胞產品，在移植前還需進行放行檢測，進一步對微生物、支原體和內毒素進行符合檢驗，以免在移植過程中或移植后出現(xiàn)急性或亞急性嚴重不良反應，如發(fā)熱、過敏、細菌性血癥等。